FDA批准第二个Neulasta生物类似药上市,以原研2/3价格销售

生物类似药企业Coherus 11月3日宣布,FDA审查通过了其生物类似药Udenyca(pegfilgrastim-cbqv,研发代码CHS-1701)的上市申请。这是继今年6月迈兰(Mylan)旗下Biocon的Fulphila获得FDA批准之后,美国市场第二个Neulasta生物类似药,也是首个同时被EMA和FDA博猫注册 批准的Neulasta生物类似药。

Neulasta是安进公司研发的全球首个长效rhG-CSF产品,于2002年1月22日获FDA批准,并于同年4月9日在美国首次上市,用于降低癌症治疗期间中性粒细胞减少症有关的的感染发生率。2017年,Neulasta的全球销售额超过45亿美元,是名副其实的“重磅炸弹”药物。

安进公司Neulasta年度销售额(来源:医药魔方销售数据库

Neulasta美国市场专利已于2015年6博猫平台 月到期,欧洲市场于2017年8月到期。 去年6月,FDA曾拒绝批准CHS-1701的上市申请,并要求对一个子集患者样本数据进行重新分析,并增加与制造相关的过程信息。

在欧洲,CHS-1701(Udenyca)于2018年9月获批上市,成为欧洲首个Neulasta生物仿制药。来自Accord Healthcare公司的Pelgraz于同月获得欧盟批准,成为欧洲市场第二款Neulasta生物仿制药。

“自从2002年获得批准以来,Neulasta的定价几乎增加了两倍,现在每年在美国的成本负担达到40亿美元......Udenyca将在推动这项支出方面发挥重要作用,”Coherus首席执行官Denny Lanfear说道。

在8月的Coherus第二季度电话会议上,公司营销高级副总裁Jim Hassard指出,Neulasta的定价约为每针6200美元,根据CMS公布的价格其平均售价约为4200美元。在他看来,倘若Mylan以低于平均售价6%的价格进入市场,很难在价格上吸引患者。


因此,Coherus管理层表示,若以低于竞争对手Mylan的价格来销售药品,Udencya可能会在推出首年后占据当前美国市场约10-20%的份额。Coherus表示他们一直在与支付者和其他利益相关者进行积极讨论,且具备供应和支持28%市场份额的制造能力。


Coherus管理层表示,如果供应是一致的,且产品的质量很高,就没有必要为了市场份额,进行大幅度(40%+)折价销售。

市场咨询公司Leerink的Geoffrey Porges在一份报告中写道,Coherus的一个明显优势是它所有产品都是在美国生产的,不像Mylan在印度生产Neulasta仿制品Fulphila。同时Coherus还从Amgen那里吸取了教训,分别为医生和患者提供计费和共同支付援助......


如果Coherus以低于竞争对手Mylan的价格来销售药品,是否能够快速放量?分析师表示还不能过早下结论。Cowen分析师Ken Cacciatore在一份报告中称“Neulasta只代表了大约5亿美元的机会,这意味着竞争的核心焦点在于利润丰厚的40亿美元美国市场,即使在40%以上的价格折扣下,也只有10%的市场会让Coherus侵蚀。”

根据最新消息,Coherus高管11月9日的电话会议上表示,Udenyca将于2019年1月3日供应市场,定价4,175美元,Neulasta定价折扣33%。同时低于Neulasta的全球平均售价4,422美元。

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